Home >  Term: терапевтични еквивалентност (TE) кодове
терапевтични еквивалентност (TE) кодове

Системата за кодиране за терапевтични еквивалентност оценки позволява на потребителите да се определи дали FDA е оценила даден одобрен продукт като терапевтично еквивалентни на други фармацевтично еквивалентни продукти (буква) и да предостави допълнителна информация на базата на оценки на FDA (второ писмо). Проба TE кодове: AA, AB, BC.

  • FDA присвоява терапевтични еквивалентност кодове за фармацевтично еквивалентни лекарствени продукти. Наркотик продукт се счита за терапевтично еквивалент ("A" класиран) само ако: одобрени приложение на компанията
  • лекарство съдържа адекватни научни доказателства за установяване чрез in vivo или in vitro проучванията биоеквивалентност на продукта на избраната референтна изброени наркотици.
  • тези активни съставки и дозировките, за които е известно или се подозира никакъв изход in vivo биоеквивалентност.
  • Някои лекарствени продукти имат повече от един код на TE.
  • Тези продукти, които FDA не счита за терапевтично еквивалентни са "B" класиран.
Над извънборсовия лекарства не са присвоени TE кодове.

0 0

Creator

  • Gala.Hinova
  •  (Bronze) 0 points
  • 0% positive feedback
© 2025 CSOFT International, Ltd.