Home > Term: терапевтични еквивалентност (TE) кодове
терапевтични еквивалентност (TE) кодове
Системата за кодиране за терапевтични еквивалентност оценки позволява на потребителите да се определи дали FDA е оценила даден одобрен продукт като терапевтично еквивалентни на други фармацевтично еквивалентни продукти (буква) и да предостави допълнителна информация на базата на оценки на FDA (второ писмо). Проба TE кодове: AA, AB, BC.
- FDA присвоява терапевтични еквивалентност кодове за фармацевтично еквивалентни лекарствени продукти. Наркотик продукт се счита за терапевтично еквивалент ("A" класиран) само ако: одобрени приложение на компанията
- лекарство съдържа адекватни научни доказателства за установяване чрез in vivo или in vitro проучванията биоеквивалентност на продукта на избраната референтна изброени наркотици.
- тези активни съставки и дозировките, за които е известно или се подозира никакъв изход in vivo биоеквивалентност.
- Някои лекарствени продукти имат повече от един код на TE.
- Тези продукти, които FDA не счита за терапевтично еквивалентни са "B" класиран.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Gala.Hinova
- 0% positive feedback