Quan el promotor d'un nou fàrmac creu que s'han obtingut prou evidència sobre la seguretat i eficàcia de la droga per satisfer els requisits de la FDA per a l'aprovació de màrqueting, el patrocinador sotmet a FDA una nova aplicació de drogues (NDA). L'aplicació ha de contenir dades de miradors tècniques específiques per a ressenya, com ara la química, Farmacologia, medicina, biopharmaceutics i estadístiques. Si és aprovada la NDA, el producte pot ser comercialitzat als Estats Units. Per a finalitats de seguiment intern, tot NDA s'assignen un número NDA.