Arzneimittel eingestuft als therapeutisch gleichwertig können mit voller Erwartung ersetzt werden, dass das ersetzte Produkt die gleiche klinische Wirkung und Sicherheitsprofil als die vorgeschriebenen Produkt produzieren wird. Drogen-Produkte gelten als therapeutisch gleichwertig nur dann, wenn sie diese Kriterien erfüllen:

• sie sind pharmazeutische Mittel (enthalten die gleichen aktiven Dosierungseinheiten; Darreichungsform und Verabreichungsweg; und Stärke.)
• werden sie von der FDA die gleiche therapeutische Gleichwertigkeit-Codes beginnend mit dem Buchstaben "A." zugewiesen Um einen Buchstaben "A" zu erhalten, FDA
• legt das Markenmedikament oder ein generisches Medikament zu den Verweis aufgeführten Drogen (RLD).
• weist therapeutische Gleichwertigkeit Codes basierend auf Daten, die ein Droge-Sponsor in einer ANDA, wissenschaftlich sendet zeigen, dass das Produkt erbracht ist (d. h. auf die gleiche Weise wie die genannten Verweis führt).