Home >  Term: συντετμημένη αίτηση νέου φαρμάκου (ANDA)
συντετμημένη αίτηση νέου φαρμάκου (ANDA)

Συντετμημένη νέο φάρμακο αίτηση (ANDA) περιέχει δεδομένα ότι, όταν υποβάλλονται σε κέντρο του FDA για τα ναρκωτικά αξιολόγησης και έρευνας, γραφείο των γενόσημων φαρμάκων, προβλέπει την αναθεώρηση και την τελική έγκριση ενός προϊόντος γενόσημο φάρμακο. Γενόσημο φάρμακο εφαρμογές ονομάζονται "συντετμημένη", επειδή γενικά δεν πρέπει να περιλαμβάνουν προκλινικές (ζώο) και κλινικά δεδομένα (ανθρώπινη) να καθιερώσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Αντί, μια γενική αιτών πρέπει να αποδείξει επιστημονικά ότι το προϊόν είναι ισοδύναμο από βιολογικής απόψεως (δηλαδή, εκτελεί με τον ίδιο τρόπο όπως το καινοτόμο φάρμακο). Μόλις εγκριθεί, ο αιτών μπορεί να κατασκευή και να αγορά το προϊόν γενόσημο φάρμακο για να παρέχει ένα ασφαλές, αποτελεσματική, χαμηλού κόστους εναλλακτική λύση για το αμερικανικό κοινό.

0 0

Creator

  • Khrysaor
  •  (V.I.P) 30644 points
  • 100% positive feedback
© 2025 CSOFT International, Ltd.