Όταν ο ανάδοχος ενός νέου φαρμάκου πιστεύει ότι έχει ληφθεί αρκετά στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου να ανταποκριθεί FDA απαιτήσεις για την έγκριση κυκλοφορίας, ο ανάδοχος υποβάλλει FDA μια νέα αίτηση φαρμάκων (NDA). Η αίτηση πρέπει να περιέχει δεδομένα από ειδικές τεχνικές απόψεις για ανασκόπηση, συμπεριλαμβανομένης χημεία, φαρμακολογία, ιατρική, τεχνολογία, και στατιστικά στοιχεία. Εάν εγκρίνεται η NDA, το προϊόν μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για σκοπούς εσωτερικής παρακολούθησης, της NDA εκχωρούνται σε έναν αριθμό της NDA.