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códigos de equivalencia terapéutica (TE)
El sistema de codificación para las evaluaciones de equivalencia terapéutica permite a los usuarios determinar si la FDA ha evaluado un determinado producto aprobado como terapéuticamente equivalente a otros productos farmacéuticamente equivalentes (primera carta) y para proporcionar información adicional sobre la base de las evaluaciones de la FDA (segunda carta). TE muestra códigos: AA, AB, BC.
- FDA asigna códigos de equivalencia terapéutica para productos farmacéuticos farmacéuticamente equivalentes. Una droga producto es considerado equivalente terapéutico ("A" clasificado) solamente si: solicitud aprobada de la compañía de
- un medicamento contiene suficiente evidencia científica establecer a través de estudios in vivo o in vitro la Bioequivalencia del producto a un fármaco de referencia seleccionada aparece.
- los ingredientes activos o formas de dosificación que se sabe o se sospecha ningún tema de bioequivalencia in vivo.
- Algunos productos de drogas tienen más de un código de TE.
- Los productos que la FDA no consideran terapéuticamente equivalentes son calificada de "B".
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
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- TEÓFILA
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(Barcelona, Spain)