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códigos de equivalencia terapéutica (TE)

El sistema de codificación para las evaluaciones de equivalencia terapéutica permite a los usuarios determinar si la FDA ha evaluado un determinado producto aprobado como terapéuticamente equivalente a otros productos farmacéuticamente equivalentes (primera carta) y para proporcionar información adicional sobre la base de las evaluaciones de la FDA (segunda carta). TE muestra códigos: AA, AB, BC.

  • FDA asigna códigos de equivalencia terapéutica para productos farmacéuticos farmacéuticamente equivalentes. Una droga producto es considerado equivalente terapéutico ("A" clasificado) solamente si: solicitud aprobada de la compañía de
  • un medicamento contiene suficiente evidencia científica establecer a través de estudios in vivo o in vitro la Bioequivalencia del producto a un fármaco de referencia seleccionada aparece.
  • los ingredientes activos o formas de dosificación que se sabe o se sospecha ningún tema de bioequivalencia in vivo.
  • Algunos productos de drogas tienen más de un código de TE.
  • Los productos que la FDA no consideran terapéuticamente equivalentes son calificada de "B".
Medicamentos no se asignan códigos TE.

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