Cuando el patrocinador de un nuevo medicamento cree que se ha obtenido suficiente evidencia sobre la seguridad y la eficacia de la droga para cumplir con los requisitos de la FDA para la aprobación de comercialización, el patrocinador somete a la FDA una solicitud de nuevo fármaco (NDA). La solicitud debe contener datos de puntos de vista técnicos específicos para su revisión, incluyendo química, farmacología, médica, Biofarmacia y estadísticas. Si se aprueba el acuerdo de no divulgación, el producto puede comercializarse en los Estados Unidos. Con fines de seguimiento interno, todos la NDA se asigna un número NDA.