Une étude clinique planifiée de la sécurité, d'efficacité ou posologie optimale d'un ou plusieurs médicaments diagnostiques, thérapeutiques ou prophylactiques, dispositifs ou techniques chez les humains ou les animaux sélectionnés selon prédéterminés critères d'admissibilité et observé des preuves prédéfinis des effets favorables et défavorables.