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abbreviato nuova applicazione della droga (ANDA)

Un'abbreviato nuova applicazione della droga (ANDA) contiene dati che, quando inserita al centro della FDA per la valutazione della droga e della ricerca, ufficio di farmaci generici, fornisce per la revisione e l'approvazione finale di un prodotto di farmaci generici. Farmaco generico applicazioni sono chiamate "abbreviate", perché in genere non devono includere studi preclinici (animale) e dati clinici (umani) per stabilire la sicurezza e l'efficacia. , Invece, un generico ricorrente deve dimostrare scientificamente che il suo prodotto è bioequivalente (cioè, esegue nello stesso modo come il farmaco innovatore). Una volta approvato, il richiedente può produrre e commercializzare il prodotto farmaco generico per fornire un'alternativa sicura, efficace, di basso costo al pubblico americano.

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  • Marino
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