生物学的製剤は、公衆衛生サービス （PHS） 法の規定の下でのマーケティングのために承認されます。法は、生物学的製品のライセンスを保持するために州コマースでの販売のための製造会社が必要です。A 製剤ライセンス アプリケーション製造プロセス化学、薬理学、臨床薬理学、生物学的製品の影響の医療上の特定の情報を含む送信です。情報提供する場合 FDA の要件を満たしている、アプリケーションが承認され、製品を市場に事務所を許可証。