新薬のスポンサーは、販売承認 FDA の要件を満たすために十分な証拠に、薬物の安全性と有効性が得られていることと考えているとき、スポンサー FDA に新薬申請 （NDA） 送信されます。アプリケーションのレビュー、化学、薬理学、医療、情報薬学分野、統計などを含む特定の技術的視点からのデータを含める必要があります。NDA が承認された場合、製品米国で販売される可能性があります。内部のトラッキングのためすべての NDA の NDA 番号割り当てられます。