Als de sponsor van een nieuwe drug gelooft dat genoeg bewijsmateriaal over de veiligheid en de doeltreffendheid van de drug om te voldoen aan de FDA-eisen voor de marketing van goedkeuring is verkregen, de opdrachtgever aan de FDA een nieuwe drug aanvraag indient (NGK). De toepassing moet bevatten gegevens uit specifieke technische gezichtspunten voor review, inclusief chemie, farmacologie, medische, biofarmaceutica en statistieken. Als de NDA wordt goedgekeurd, het product kan worden verkocht in de Verenigde Staten. Voor Binnenrail doeleinden, alle NDA een NDA-nummer zijn toegewezen.