Når sponsor av et nytt legemiddel mener at nok bevis på stoffets sikkerheten og effektiviteten har fått tak i for å møte FDAS krav for markedsføring godkjennelse, sender sponsor til FDA et nytt medikament programmet (NDA). Programmet må inneholde data fra bestemte tekniske synspunkter for gjennomgang, inkludert kjemi, farmakologi, medisinsk, biopharmaceutics og statistikk. Hvis NDA er godkjent, produktet kan bli markedsført i USA. For interne sporinger, alle NDA er tilordnet en NDA nummer.