Home > Term: terapeutiske ekvivalens (TE) koder
terapeutiske ekvivalens (TE) koder
Koding systemet for terapeutisk ekvivalens evalueringer tillater brukere å bestemme om FDA har vurdert et bestemt godkjent produkt som therapeutically tilsvarende til andre pharmaceutically tilsvarende produkter (første brev) og å gi ytterligere informasjon på grunnlag av FDAS evalueringer (andre brev). Prøven TE koder: AA, AB, BC.
- FDA tilordner terapeutiske ekvivalens koder til pharmaceutically tilsvarende medikament produkter. Et stoff produktet anses for å være therapeutically tilsvarende ("A" vurdert) bare hvis:
- et stoff selskapet godkjent program inneholder tilstrekkelig vitenskapelig bevis å etablere gjennom in vivo og/eller in vitro studier bioequivalence av produktet til et stoff som valgte referansen som er oppført.
- de aktive ingrediensene eller dosering former som ingen in vivo bioequivalence problemet er kjent eller mistenkt.
- Noen narkotika-produkter har mer enn én TE-kode.
- De produktene som FDA ikke anser for å være therapeutically tilsvarende er "B" vurdert.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Hedda
- 100% positive feedback
(Oslo, Norway)