Home >  Term: terapeutiske ekvivalens (TE) koder
terapeutiske ekvivalens (TE) koder

Koding systemet for terapeutisk ekvivalens evalueringer tillater brukere å bestemme om FDA har vurdert et bestemt godkjent produkt som therapeutically tilsvarende til andre pharmaceutically tilsvarende produkter (første brev) og å gi ytterligere informasjon på grunnlag av FDAS evalueringer (andre brev). Prøven TE koder: AA, AB, BC.

  • FDA tilordner terapeutiske ekvivalens koder til pharmaceutically tilsvarende medikament produkter. Et stoff produktet anses for å være therapeutically tilsvarende ("A" vurdert) bare hvis:
  • et stoff selskapet godkjent program inneholder tilstrekkelig vitenskapelig bevis å etablere gjennom in vivo og/eller in vitro studier bioequivalence av produktet til et stoff som valgte referansen som er oppført.
  • de aktive ingrediensene eller dosering former som ingen in vivo bioequivalence problemet er kjent eller mistenkt.
  • Noen narkotika-produkter har mer enn én TE-kode.
  • De produktene som FDA ikke anser for å være therapeutically tilsvarende er "B" vurdert.
Over-the-counter narkotika tilordnes ikke TE koder.

0 0

Creator

  • Hedda
  • (Oslo, Norway)

  •  (V.I.P) 28992 points
  • 100% positive feedback
© 2025 CSOFT International, Ltd.