O rótulo aprovado pela FDA é a descrição oficial de um produto de drogas que inclui a indicação (o que a droga é usada para); Quem deve levá-lo; eventos adversos (efeitos colaterais); instruções para uso em gravidez, crianças e outros grupos da população; e informações de segurança para o paciente. Rótulos são freqüentemente encontrados dentro da embalagem do produto de droga.