Gdy sponsorem nowego leku uważa, że uzyskano wystarczające dowody na bezpieczeństwo i skuteczność leku do wymagań FDA na zatwierdzanie do obrotu, sponsor przedkłada FDA nowej aplikacji leku (NDA). Aplikacja musi zawierać dane z określonego punktu widzenia techniczne przeglądu, łącznie z chemii, farmakologia, Medycyna, Leki biologiczne i statystyki. Jeśli NDA jest zatwierdzony, produkt może być wprowadzane do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Dla celów kontroli wewnętrznej, wszystkie NDA przypisano numer NDA.