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aplicação nova abreviada da droga (eum)

Uma aplicação nova da droga (eum) abreviado contém dados que, quando submetidos ao centro do FDA para avaliação de drogas e pesquisa, escritório de medicamentos genéricos, prevê a revisão e aprovação final de um produto de medicamentos genéricos. Medicamento genérico aplicativos são chamados "abreviados", porque eles geralmente não são obrigados a incluir pré-clínicos (animal) e os dados clínicos (humanos) para estabelecer a segurança e eficácia. Em vez disso, um genérico recorrente deve demonstrar cientificamente que seu produto é bioequivalente (ou seja, executa da mesma forma como a droga de inovador). Uma vez aprovado, o requerente pode fabricar e comercializar o produto de medicamento genérico para fornecer uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo para o público americano.

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  • Filipe2012
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