Produse biologice sunt aprobat pentru comercializare în conformitate cu dispoziţiile din Actul Public Health Service (PHS). Act necesită o firma care produce un biologice de vânzare în comerţul interstatal să deţină o licenţă pentru produs. Cerere de licenţă A biologics este o prezentare care conține informații specifice privind procesele de fabricaţie, chimie, farmacologie, farmacologie clinică şi afectează medicale din produsul biologic. În cazul în care informațiile furnizate îndeplineşte cerinţele FDA, în care cererea este aprobată şi o licenţă se eliberează permiţând firmei să comercializeze produsul.