Если универсальный препарат готов для утверждения до истечения каких-либо патентов или предприятию предоставляется ссылка перечисленные лекарственного, FDA выдает заявителю письмо предварительное одобрение. Предварительное утверждение письмо подробности, обстоятельства, связанные с предварительного одобрения. Задержки окончательного утверждения FDA универсального лекарственного, пока не были решены все вопросы патент или исключительности. A предварительное одобрение не позволяет заявителю на рынок дженериков продукт.