Home >  Term: மருத்துவரீதியான equivalence (TE) குறியீடுகள்
மருத்துவரீதியான equivalence (TE) குறியீடுகள்

மருத்துவரீதியான equivalence evaluations, குறியீட்டு முறை கேட்டதற்கு FDA செய்துள்ளது மதிப்பிடுகிறது ஒரு குறிப்பிட்ட ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு therapeutically இவ்வாறு மற்ற pharmaceutically அதற்கு சமமான பொருட்களை அளவிற்கு இணையான தீர்மானிக்க பயனர்களை அனுமதிக்கும் (முதலில் எழுத்து) மற்றும் FDA என்ற evaluations அடிப்படையில் கூடுதல் தகவல் வழங்க (இரண்டாவது கடிதம்). மாதிரி TE குறியீடுகள்: ஆ, அப, கிமு.செய்ய pharmaceutically அதற்கு சமமான போதை பொருட்கள் மருத்துவரீதியான equivalence குறியீடுகள்

  • FDA வகுத்தமைக்கும். ஒரு போதை பொருளாக இருக்க therapeutically அதற்கு சமமான நிகர்நிலை ("ஒரு" மதிப்பிடப்பட்டது) மட்டும் இருந்தால்: போதிய அறிவியல் ஆதாரம் ஏற்படுத்தி மூலமாக மற்றும்/உள்ள vivo அல்லது உள்ள vitro ஆய்வு செய்ய ஒரு பட்டியலிடப்பட்ட தேர்ந்தெடுத்த ஒப்பீடு போதை பொருள் bioequivalence
  • ஒரு போதை மருந்து நிறுவனத்தின் ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்ட பயன்பாடு உள்ளது.
  • அந்த நடப்பு பொருட்கள் அல்லது அளவு மருந்துகளையும் உண்டு படிவங்கள் கண்டுப்பிடிக்க இல்லை உள்ள vivo bioequivalence விவகாரம் தெரிந்த அல்லது சந்தேகிக்கப்படும்.
  • சில போதை பொருட்கள் இருக்க ஒன்றுக்கு மேற்பட்ட TE குறியீடு.
  • Therapeutically அதற்கு சமமான இருக்க வேண்டும், FDA deem அந்த ஈரப்படுத்தி உள்ளன "ஆ" மதிப்பிடப்பட்டது.
Over-the-counter மருந்து இல்லை TE குறியீடுகள் அமைக்கப்படுகின்றன.

0 0

Creator

  • Thamilisai
  •  (V.I.P) 34100 points
  • 100% positive feedback
© 2025 CSOFT International, Ltd.