เมื่อสปอนเซอร์ของยาใหม่เชื่อว่า หลักฐานเพียงพอในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาได้รับการตอบสนองความต้องการของ FDA สำหรับการตลาดอนุมัติ สปอนเซอร์ที่ส่งให้องค์การอาหารและยาการใช้ยาใหม่ (NDA) โปรแกรมประยุกต์ต้องประกอบด้วยข้อมูลจากมุมมองทางเทคนิคเฉพาะสำหรับการตรวจทาน เคมี เภสัชวิทยา แพทย์ ชีวเภสัชกรรม และสถิติ ถ้า NDA ได้รับอนุมัติ ผลิตภัณฑ์อาจวางตลาดในสหรัฐอเมริกา สำหรับการติดตามภายใน NDA ที่ทั้งหมดจะถูกกำหนดหมายเลข NDA