Home > Term: kısaltılmış yeni ilaç uygulaması (ANDA)
kısaltılmış yeni ilaç uygulaması (ANDA)
Kısaltılmış yeni ilaç uygulaması (ANDA) verileri içeren ilaç değerlendirme ve araştırma için FDA'ın Merkezi'ne gönderilen, jenerik ilaçların Office sağlar, gözden geçirme ve bir jenerik ilaç ürünün nihai onay için. Onlar genellikle preklinik (hayvan) katmak zorunda değilsiniz çünkü jenerik ilaç uygulamaları "kısaltılmış" denir ve etkinliği ve güvenliği kurmak için klinik (insan) veri. Yerine, genel başvuru bilimsel olarak kendi ürün bioequivalent olduğunu göstermek gerekir (yani, yenilikçi ilaç olarak aynı şekilde gerçekleştirir). Onaylandıktan sonra Başvurucu üretmek ve Amerikan halkı için güvenli, etkili, düşük maliyetli bir alternatif sağlamak için jenerik ilaç ürün pazarı.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- E.Kaplan
- 100% positive feedback