Коли спонсор новий препарат вважає, що достатньо доказів на безпеку та ефективність препарат одержала відповідно до FDA вимог для маркетингу затвердження, спонсор подає FDA нове застосування наркотиків (NDA). Додаток має містити дані з певних технічних новий погляд огляд, у тому числі хімії, фармакології, медичний, biopharmaceutics та статистики. У разі затвердження НПО продукт може продаватися в США. Для цілей внутрішнього контролю, всі NDA призначаються NDA номер.