Home > Term: viết tắt ứng dụng ma túy mới (ANDA)
viết tắt ứng dụng ma túy mới (ANDA)
Thuốc mới viết tắt đơn (ANDA) chứa dữ liệu rằng, khi nộp cho Trung tâm của FDA về dược đánh giá và nghiên cứu, văn phòng của chung thuốc, cung cấp để xem xét và phê duyệt cuối cùng của một sản phẩm thuốc chung loại. Thuốc chung loại ứng dụng được gọi là "viết tắt" bởi vì họ thường không cần phải bao gồm preclinical (động vật) và dữ liệu lâm sàng (con người) để thiết lập an toàn và hiệu quả. Thay vì, tên một người nộp đơn phải khoa học chứng minh rằng sản phẩm của nó là bioequivalent (tức là, thực hiện theo cách thức tương tự như sáng tạo thuốc). Khi được chấp nhận, một người nộp đơn có thể sản xuất và thị trường sản phẩm thuốc chung loại để cung cấp một thay thế an toàn, hiệu quả, chi phí thấp cho công chúng Mỹ.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Nguyet
- 100% positive feedback