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治疗等效 (TE) 代码

疗效评价的编码系统允许用户确定是否 FDA 已计算特别批准的产品作为治疗上相当于其他药学上相当的产品,(第一个字母),并提供额外的信息,根据 FDA 的评估 (第二个字母)。样本 TE 代码: AA、 AB、 BC。

  • 美国 FDA 将治疗等效代码分配给药学上等效药物产品。一种药物产品被认为是治疗学等效 ("A"评级) 只有当:
  • 药物公司批准应用程序包含足够的科学证据,确定通过体内和体外研究的生物等效性对选定的参照所列药物产品。
  • 这些活性成分或为其不能在体内的生物等效性问题是已知或怀疑的剂型。
  • 一些药物产品有多个 TE 代码。
  • 认为,FDA 不治疗学等效的那些产品都是"B"额定。
非处方药不分配 TE 码。

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Creator

  • YuebinLiu
  • (Beijing, China)

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