當一種新藥物的贊助人認為取得足夠證據對這種藥物的安全性和有效性，以滿足 FDA 的要求為行銷審批時，贊助商向 FDA 提交了新藥物應用程式 (NDA)。應用程式必須包含從具體的技術觀點，供審查，包括化學、 藥理學、 醫學、 生物製藥學、 和統計資料。如果批准保密協定 (nda)，則可能會在美國銷售該產品。用於內部跟蹤目的，所有保密協定 (nda) 分配一個保密協定 (nda) 編號。