如果準備批准期限屆滿前的任何專利或獨佔性給予參考清單所列的藥物產品仿製藥產品，FDA 向申請人發出暫定批准函。這種情況下關聯的暫定批准的暫定批准信詳細資訊。FDA 延誤最後批准的仿製藥產品，直到所有的專利或排他論問題已得到解決。A 暫定批准不允許申請人的仿製藥產品的市場。