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治療等效性 (TE)
藥物產品列為產生耐藥性等效,才能完全按照預期的替代的產品將產生相同的臨床效果和安全設定檔訂明的產品作為替代。藥物產品被認為是產生耐藥性等效,只有符合這些標準:
- 他們是製藥等效項 (包含同一活動中標 ; 劑型和路線,政府當局 ; 以及強度)。
- 它們分配通過 FDA 的相同的治療等效性代碼開頭的字母"A"。要接收一個字母"A",FDA
- 指定的品牌名稱藥物或仿製藥要引用所列藥物 (世界)。
- 分配治療等效性代碼基於藥物贊助商提交到安達在科學上的資料表明其產品是生物等效性 (即中引用所列藥物相同的方式執行)。
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
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- Jasonlee
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